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        行業動態

        johamu · Industry News

        醫藥政策解析——國家藥品監督管理局發布《藥品追溯碼標識規范》等信息化標準

        發布時間:2022-09-01 10:18:00 瀏覽量:

        2022年627日,國家藥品監督管理局發布《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》?!端幤纷匪荽a標識規范》自20230623日起實施,《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》自發布之日起實施。

        一、背景

        前期,國家藥監局發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規范,可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準三大類。在標準實施過程中,業界對藥品追溯碼的標識、藥品追溯信息查詢顯示等部分實施細節存在不同的理解和做法。為從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業開展藥品追溯相關工作,在國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司的指導下,國家藥監局信息中心組織編制了《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準。

        二、主要內容

        《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求,適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識。

        《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求,適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。

        三、關于藥品追溯碼標識

        藥品追溯碼如同藥品的電子身份證號碼,是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙,是實現一物一碼,物碼同追的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關信息所做的標識,由數字、字母、文字、條碼組成。

        藥品追溯碼標識的內容應包括“藥品追溯碼”字樣,藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號(一般包括一維條碼或二維碼)。

        藥品追溯碼標識原則包括:(1)易識別性,藥品追溯碼標識應保證能夠被使用者和相關設備方便、準確地識讀。(2)清晰性,藥品追溯碼標識應保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。(3)顯著性,藥品追溯碼應標識在明顯可見之處,便于使用者快速尋找和定位。

        四、關于藥品追溯消費者查詢結果顯示
          藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求包括:(1)通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果應符合國家相關法律法規和標準的要求。(2)通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應與藥品實際情況一致。
          為便于消費者查詢和避免引起誤導,藥品追溯系統提供的查詢結果應直接顯示藥品追溯信息,包含“藥品追溯信息”字樣,并應在顯著位置告知本次查詢結果的藥品追溯信息提供方,推薦采用“本追溯信息由××××(上市許可持有人)授權本追溯系統提供”字樣。

        新《中華人民共和國藥品管理法》明確要求國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范?!端幤纷匪荽a標識規范》、《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準的發布統一了藥品追溯碼標識要求,規范藥品追溯系統基本技術要求,有利于獲取藥品全生命周期追溯信息的活動信息。



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